Aktuelle Nachrichten

Fernlenk-Verordnung ermöglicht teleoperiertes Fahren

CMS Hasche Sigle Blog - 02.12.2025

Die Straßenverkehr-Fernlenk-Verordnung schafft einen rechtlichen Rahmen für die Teleoperation von Fahrzeugen im öffentlichen Straßenverkehr. Die dabei vorgesehenen hohen Anforderungen gehen insbesondere für die Transport- und Logistikbranche mit erheblichen Chancen einher.

Neue Rahmenbedingungen für ferngelenkte Kraftfahrzeuge: Die Straßenverkehr-Fernlenk-Verordnung tritt in Kraft

Zum 1. Dezember 2025 ist die Verordnung über Ausnahmen von straßenverkehrsrechtlichen Vorschriften für ferngelenkte Kraftfahrzeuge (Straßenverkehr-Fernlenk-Verordnung – StVFernLV) in Kraft getreten. Sie regelt – auf fünf Jahre befristet – die Erprobung von Teleoperation im öffentlichen Straßenverkehr und schafft einen bundeseinheitlichen Rahmen für Genehmigungen, technische Anforderungen und Verantwortlichkeiten.

Ferngelenkte Fahrzeuge bilden eine Art Hybrid zwischen selbstfahrenden und konventionell gesteuerten Fahrzeugen. Der Fahrer befindet sich nicht mehr im Fahrzeug, sondern steuert es über Kameras, Sensorik und digitale Schnittstellen aus einem entfernten Kontrollraum heraus. Die Steuerung erfolgt aus einem Leitstand (Kontrollraum) über eine gesicherte Kommunikationsverbindung.

Die Technologie wird als zentraler Bestandteil für den Fortschritt des autonomen Fahrens angesehen, weil sie gerade in anspruchsvollen oder unerwarteten Verkehrslagen situationsbezogen eingreifen und so zur Erhöhung der Sicherheit und Verlässlichkeit automatisierter Systeme beitragen kann. Teleoperation dient dabei nicht der gleichzeitigen Führung mehrerer Fahrzeuge, sondern dem gezielten Eingriff in Einzelfällen.

Insbesondere für die Logistik- und Transportwirtschaft birgt die Verordnung eine Reihe von strategischen Chancen. Denn dank ihr können Fahrzeuge bald ohne physisch anwesende Fahrzeugführende gesteuert werden. Dies kann etwa für Rückführungsfahrten, Umschlagsprozesse oder den Betrieb auf festen Relationen zwischen Logistikzentren genutzt werden. Ferngesteuerte Lkw und Transporter könnten dann in Logistikzentren, auf Hafengeländen oder in Industrieparks für den innerbetrieblichen Warenfluss eingesetzt werden. Im urbanen Raum ließen sich Fahrzeuge zwischen Depots und Zielpunkten steuern. Beispiel: Rückführungen von Fahrzeugen nach Wartungsterminen oder das Umsetzen von Trailern auf Betriebshöfen. Perspektivisch lassen sich damit Fachkräftemangel, Fahrzeitenbeschränkungen und Leerfahrten besser steuern und die Effizienz der Logistikprozesse optimieren. Im öffentlichen Straßenraum bleibt der Einsatz allerdings vorläufig auf definierte und genehmigte Betriebsbereiche beschränkt.

Neben Einsatzmöglichkeiten in der Logistikbranche ermöglicht das Verkehrsressort in den neuen Regelungen auch ein breites Spektrum weiterer Einsatzmöglichkeiten, insbesondere im Bereich gemeinschaftlich genutzter Mobilitätsangebote. Bei Carsharing-Fahrzeugen kann die Leitstelle Fahrzeuge nach der Nutzung in genehmigten Bereichen umsetzen; vollständig fahrerlose Angebote bedürfen (je nach Ausgestaltung) zusätzlicher Genehmigungen und technischer Voraussetzungen. Carsharing-Fahrzeuge könnten künftig nach der Nutzung eigenständig oder ferngesteuert aus einer Leitstelle zum nächsten Standort oder zur Wartung bewegt werden. Ebenso sind fahrerlose On-Demand-Shuttles oder Robo-Taxis denkbar, die flexibel auf Nachfrage reagieren und so Lücken im öffentlichen Nahverkehr schließen.

Die StVFernLV legt die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für den Fahrzeugbetrieb durch Fernlenkung fest. Ziel ist es, im Rahmen eines befristeten Erprobungszeitraums die Erprobung und schrittweise Integration der Fernlenkung zu ermöglichen. Während dieser Phase werden Anforderungen evaluiert und können durch die Behörden angepasst oder präzisiert werden.

Der Betrieb ferngelenkter Kraftfahrzeuge ist mit einem nicht unerheblichen Genehmigungsaufwand verbunden – Fahrzeughalter müssen ein zweistufiges Genehmigungsverfahren durchlaufen

Auf der ersten Stufe muss für jedes einzelne Fahrzeug eine Betriebserlaubnis beim Kraftfahrt-Bundesamt beantragt werden. Voraussetzung für diese Betriebserlaubnis ist unter anderem, dass das Gesamtsystem zum Fernlenken – also Fahrzeug, Steuerungseinrichtung, Leitstand und Kommunikationsverbindung – die in Anlage 1 der Verordnung definierten technischen (Sicherheits-, IT- und Kommunikations-)Anforderungen erfüllt. Diesbezüglich ist ein Sicherheits- und IT-Konzept vorzulegen, das insbesondere Fragen der funktionalen Sicherheit, Datenintegrität und Cyber-Security behandeln muss. Der Fahrzeughalter hat etwa sicherzustellen, dass das Fahrzeug im Falle eines Kommunikationsausfalles oder einer Verzögerung in der Datenübertragung zu jeder Zeit selbstständig dazu in der Lage ist, sichere Zustände herzustellen, etwa durch Abbremsen und Warnblinken. Weiterhin muss für das Kraftfahrzeug entweder eine EU-Typgenehmigung, eine allgemeine Betriebserlaubnis oder eine Einzelbetriebserlaubnis erteilt worden sein. Weitere Voraussetzungen lassen sich der Verordnung entnehmen.

Auf der zweiten Stufe ist eine Betriebsbereichsgenehmigung nach Anlage 2 der StVFernLV durch die zuständige Landesbehörde erforderlich. Diese legt fest, in welchem geografischen Bereich und unter welchen Bedingungen das ferngelenkte Fahrzeug eingesetzt werden darf. Damit wird die Nutzung (vorerst) auf klar definierte und genehmigte Strecken oder Gebiete beschränkt. Die Behörden können die Genehmigung zudem mit Nebenbestimmungen versehen. Nebenbestimmungen können u.a. Geschwindigkeitsbeschränkungen, Wetter- und Sichtauflagen, zeitliche Beschränkungen oder Anforderungen an die personelle Besetzung des Leitstands (z.B. zusätzliche Sicherheitsaufsicht) umfassen.

Haftung bei Teleoperation

Hinsichtlich der Haftung unterscheidet die Verordnung zwischen den verschiedenen am Fernlenksystem beteiligten Akteuren.

Der Betreiber des Gesamtsystems zum Fernlenken gilt als Halter. Dadurch finden die Haftungsvorschriften aus § 7 StVG auf ihn Anwendung und der Betreiber haftet bei Unfällen auch ohne sein Verschulden. Die das Fahrzeug tatsächlich steuernde Person wird in der Verordnung als „fernlenkende Person“ definiert. Dieser Begriff existierte im Straßenverkehrsrecht bislang nicht. Doch § 3 Abs. 2 StVFernLV bestimmt, dass eine fernlenkende Person wie ein Fahrzeugführer im Sinne des § 18 StVG zu behandeln ist, selbst wenn er sich physisch nicht im Fahrzeug befindet. Damit treffen die fernlenkende Person alle Pflichten des Straßenverkehrsrechts, die sonst auch den klassischen Fahrzeugführer treffen. Dazu zählen die Einhaltung der Verkehrsregeln, die Wahrnehmung der Sorgfaltspflichten sowie die persönliche Verantwortung im Schadensfall. Dies umfasst insbesondere die Pflicht zur ständigen Verkehrsbeobachtung, zur Einhaltung der StVO sowie zur unverzüglichen Einleitung von Sicherheitsmaßnahmen bei Systemstörungen.

Die Verordnung führt zudem den Begriff des Herstellers ein und bezeichnet damit jene, die die technische Ausrüstung für das Fernlenken bereitstellen. Die Hersteller der technischen Ausrüstung zum Fernlenken treffen gewisse Pflichten, die in § 13 StVFernLV geregelt sind. Demnach müssen sie ein umfassendes Sicherheitskonzept zur funktionalen Sicherheit des Gesamtsystems zum Fernlenken erstellen, Reparatur- und Wartungsinformationen für das Gesamtsystem zum Fernlenken zusammenstellen, ein Konzept zur IT-Sicherheit entwickeln sowie ein Sicherheitskonzept für die Datenverarbeitung gemäß den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einschließlich Datenschutz-Folgenabschätzung, soweit erforderlich erarbeiten. Alle diese Dokumente sind dem Halter zur Verfügung zu stellen, um einen sicheren und rechtskonformen Betrieb der Fernlenkung zu gewährleisten. Soweit der Hersteller zugleich auch Hersteller im Sinne des Produkthaftungsgesetzes ist, finden dessen Haftungstatbestände uneingeschränkt Anwendung.

Chancen für die Transport- und Logistikbranche

Gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 2 StVFernLV gelten die Vorschriften zu Lenk- und Ruhezeiten für Fahrzeugführende uneingeschränkt auch für fernlenkende Personen. Dies bezieht sich jedoch ausschließlich auf den jeweiligen Fernlenker, nicht auf das ferngelenkte Fahrzeug selbst. Durch den abwechselnden Einsatz mehrerer fernlenkender Personen ließen sich also Standzeiten reduzieren und somit betriebliche Effizienzen steigern. Die Fahrzeugverfügbarkeit ist hiervon unabhängig; durch Schichtwechsel im Leitstand können Einsatzzeiten des Fahrzeugs verlängert werden, ohne gegen Lenkzeitvorgaben zu verstoßen.

Eine weitere Chance, insbesondere für die Transport- und Logistikbranche, ergibt sich aus der Möglichkeit, Fernlenkung mit autonomen Fahrfunktionen zu kombinieren. Dies ermöglicht ein situationsbezogenes Eingreifen der fernlenkenden Person in komplexen Verkehrssituationen. Eine fernlenkende Person könnte so womöglich mehrere Fahrzeuge gleichzeitig überwachen und situationsbedingt eingreifen, ohne gegen das Verbot des gleichzeitigen Führens mehrerer Fahrzeuge aus § 12 Abs. 2 Nr. 1 StVFernLV zu verstoßen. Ein perspektivisch autonom fahrender Liefertransporter meldet eine Unsicherheit an einer Baustellenumfahrung; die fernlenkende Person übernimmt für wenige Sekunden die Führung, manövriert am Hindernis vorbei und übergibt anschließend wieder an die automatisierte Fahrfunktion. Die Überwachung mehrerer Fahrzeuge ist zulässig, solange die fernlenkende Person jeweils nur ein Fahrzeug aktiv führt und damit das Verbot des gleichzeitigen Führens mehrerer Fahrzeuge (§ 12 Abs. 2 Nr. 1 StVFernLV) gewahrt bleibt. 

Rechtliche und praktische Hürden sind hoch

Der Genehmigungsprozess ist komplex und ressourcenintensiv. Neben den Anträgen beim Kraftfahrt-Bundesamt und den Landesbehörden müssen Unternehmen Sicherheits- und IT-Konzepte erstellen, hohe technologische Anforderungen erfüllen und eine durchgehende Systemüberwachung implementieren. Empfehlenswert sind frühzeitige Abstimmungen mit KBA und Landesbehörden sowie ein iteratives Test- und Nachweiskonzept.

Investitionsentscheidungen sollten vertraglich abgesichert werden

Die rechtliche Lage ist derzeit befristet und als Erprobungsrahmen ausgestaltet. Nach Abschluss der Evaluationsphase sind Änderungen, Verschärfungen oder Ergänzungen wahrscheinlich, einschließlich möglicher Anpassungen an Sicherheits-, IT- und Überwachungsanforderungen. Unternehmen müssen daher mit regulatorischer Unsicherheit rechnen und ihre Investitionsentscheidungen entsprechend absichern. Ob sich die Fernlenkung im Personen- und Güterverkehr langfristig vom Pilotprojekt zu einer wirtschaftlich tragfähigen und rechtssicheren Betriebsform entwickelt, werden die kommenden Jahre zeigen. Unternehmen sollten daher bei Interesse technische Roadmaps und Compliance-Prozesse modular planen und vertraglich Absicherungen vorsehen.

Der Beitrag Fernlenk-Verordnung ermöglicht teleoperiertes Fahren erschien zuerst auf CMS Blog.

150/2025 : 2. Dezember 2025 - Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-492/23

EuGH Nachrichten - 02.12.2025
Russmedia Digital und Inform Media Press
Freizügigkeit

Datenschutz: Der Betreiber einer Online-Marktplatz-Website ist für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten verantwortlich, die in den auf seiner Plattform veröffentlichten Anzeigen enthalten sind

149/2025 : 2. Dezember 2025 - Urteil des Gerichtshofs in der Rechtssache C-34/24

EuGH Nachrichten - 02.12.2025
Stichting Right to Consumer Justice und Stichting App Stores Claims
Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts
Die niederländischen Gerichte sind zuständig für die Entscheidung über eine Verbandsklage wegen behaupteten wettbewerbswidrigen Verhaltens von Apple in Bezug auf seinen auf den Markt der Niederlande ausgerichteten App Store

Tarifwerk GVP/DGB: Arbeits-/Rufbereitschaft, Bereitschaftsdienst und Ruhezeiten sowie Urlaub

CMS Hasche Sigle Blog - 28.11.2025

Im MTV BAP/DGB ist eine besondere Klausel zur Arbeits-/Rufbereitschaft, zum Bereitschaftsdienst und zu Ruhezeiten vorgesehen (s. dort: § 5). Diese ist 1:1 in den MTV GVP/DGB überführt worden (dort: § 5) und lautet wörtlich wie folgt:

Soweit Arbeitnehmer* in Kundenbetrieben mit Arbeitsbereitschaft oder Bereitschaftsdienst oder in Rufbereitschaft eingesetzt werden und für den Kundenbetrieb entsprechend § 7 ArbZG betriebliche und/oder tarifliche Sonderregelungen zur Arbeitszeit und Ruhezeit gelten, gelten diese entsprechend mit der Maßgabe, dass die jeweilige Regelung vollumfänglich für den Arbeitnehmer zur Anwendung kommt.

Im MTV iGZ/DGB fehlt eine inhaltlich entsprechende oder zumindest vergleichbare Bestimmung.

ACHTUNG: Die (für die bisherigen iGZ-Anwender neue) tarifliche Regelung bringt diesen ein Mehr an Flexibilität, da nunmehr bei dem Kunden, insbesondere im medizinischen Bereich, geltende Tarifverträge zu bestimmten Arbeitsformen unmittelbar auf die dort im Einsatz befindlichen Zeitarbeitnehmer angewendet werden können. In der durch das neue Tarifwerk abgelösten „iGZ/DGB-Welt“ bestand insoweit eine Regelungslücke (dazu ausführlich: Bissels/Singraven, ArbR 2025, 265 ff.).

Das tarifliche Urlaubsregime ist im MTV BAP/DGB und MTV iGZ/DGB bereits vergleichbar ausgestaltet (§ 11 MTV BAP/DGB; § 6 MTV iGZ/DGB) und wurde mit wenigen Änderungen in den MTV GVP/DGB (dort: § 9) überführt, indem beide tariflichen Regelungen „gemischt“ worden sind.

Identisch bleibt die an die zunehmende Dauer des ununterbrochenen Arbeitsverhältnisses bzw. die Betriebszugehörigkeit anknüpfende Staffelung bei den Urlaubstagen. Neu ist für die bisherigen BAP-Anwender, dass Zeiten, in denen das Arbeitsverhältnis ruht, nicht mitgerechnet werden – und diese folglich zu einer verzögerten Erhöhung des gestaffelt zu gewährenden Urlaubsanspruchs führen können. Dies sah die Protokollnotiz zu § 6.2.1. MTV iGZ/DGB mit gewissen Einschränkungen bei arbeitsbedingten Erkrankungen und Arbeitsunfällen bereits vor. Diese sind in den MTV GVP/DGB nicht überführt worden. Neu wurde in dem MTV GVP/DGB in diesem Zusammenhang jedoch geregelt, dass bei Eltern- und Pflegezeit bis zu 12 Monate je Ruhenstatbestand auf die Betriebszugehörigkeit des Zeitarbeitnehmers angerechnet werden. Es handelt sich folglich um eine Ausnahme von dem Grundsatz, dass Zeiten des ruhenden Arbeitsverhältnisses an sich außer Betracht bleiben. Diese muss zukünftig bei der Berechnung der Dauer des Urlaubs sowohl von bisherigen BAP- und iGZ-Anwendern gleichermaßen neu berücksichtigt werden.

In § 9.6 MTV GVP/DGB wurde zudem die Regelung aus § 6.2.4. MTV iGZ/DGB zur Übertragung von Urlaub und dessen Erlöschen, insbesondere bei einer Dauererkrankung, übernommen.

* Gemeint sind Personen jeder Geschlechtsidentität. Um der leichteren Lesbarkeit willen wird im Beitrag die grammatikalisch männliche Form verwendet.

Der Beitrag Tarifwerk GVP/DGB: Arbeits-/Rufbereitschaft, Bereitschaftsdienst und Ruhezeiten sowie Urlaub erschien zuerst auf CMS Blog.

Cannabisblüten: Ausgangsstoff oder bereits Arzneimittel?

CMS Hasche Sigle Blog - 28.11.2025

Die rechtliche Einstufung von Cannabisblüten, die an Apotheken zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln geliefert werden, ist weiterhin umstritten.

Das Hanseatische Oberlandesgericht (OLG) Hamburg hat mit Beschluss vom 22. Dezember 2020 (3 W 38/20) die Cannabisblüten in dem zu entscheidenden Fall als Ausgangsstoff eingestuft. Das Gericht hatte damals festgestellt, dass Cannabisblüten allein kein Arzneimittel darstellen, da wesentliche Verarbeitungsschritte wie Aufbereitung, Portionierung und Verpackung erst in der Apotheke erfolgen. 

Cannabisblüten: Uneinheitliche Einstufung und ihre Folgen

Die meisten Landesbehörden qualifizieren Cannabisblüten, die an Apotheken gesendet werden, hingegen offenbar als (Bulk-)Arzneimittel zur Herstellung von Rezepturarzneimitteln. Andere sehen sie wiederum in Übereinstimmung mit dem OLG Hamburg als Ausgangsstoffe. Teilweise scheint auch innerhalb der Bundesländer Uneinigkeit über die genauen Anforderungen an die Produkte zu bestehen. 

Dies hat zu einem „Flickenteppich an Anforderungen“ geführt, der die Verkehrsfähigkeit und Qualitätsstandards regional beeinflusst. Obwohl einige Landesbehörden eine bundesweite Harmonisierung anstreben, liegen derzeit noch keine konkreten Ergebnisse vor.

Die uneinheitliche Bewertung betrifft nicht nur Hersteller und Händler, sondern schafft insbesondere für Apotheker Rechtsunsicherheiten. So sind nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) unterschiedliche Prüfpflichten im Rahmen der Herstellung von Rezepturarzneimitteln zu beachten, je nachdem, ob zur Herstellung bereits Arzneimittel oder nur Ausgangsstoffe verwendet werden. Werden diese Pflichten nicht erfüllt, drohen den Apothekern insbesondere Ordnungswidrigkeiten nach §§ 22 Abs. 1, 36 Nr. 3j ApBetrO.

Cannabisblüten als Arzneimittel oder Ausgangsstoff: Rechtliche Grundlagen und Qualitätsstandards

Die Einstufung von Cannabisblüten als Arzneimittel oder Ausgangsstoff hat direkte Auswirkungen auf die anzuwendenden Qualitätsstandards für Hersteller, Händler und Apotheker. Diese ergeben sich insbesondere aus dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), dem EU-GMP-Leitfaden sowie der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Die Qualifizierung bestimmt insbesondere, welche Vorgaben bei der Herstellung der Cannabisblüten gelten, aus denen später in der Apotheke Rezepturarzneimittel hergestellt werden sollen:

  • Werden Cannabisblüten als Arzneimittel eingestuft, müssen Hersteller dieser Produkte die strengen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil I erfüllen.
  • Werden sie hingegen als Ausgangsstoffe oder Wirkstoffe behandelt, genügen die weniger umfangreichen Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil II.

Diese Unterscheidung entscheidet daher maßgeblich über den Umfang der (Qualitäts-)Prüfung der Cannabisblüten sowie die Dokumentations- und Sorgfaltspflichten. 

Prüfpflichten des Apothekers

Die uneinheitliche Auslegung des AMG zur Qualifizierung von Cannabisblüten stellt Apotheker häufig vor ein praktisches Dilemma, da sich die ihm obliegenden Prüfpflichten bei der Herstellung des Rezepturarzneimittels wesentlich unterscheiden.

Grundsätzlich gilt nach § 6 Abs. 1 ApBetrO, dass jedes in der Apotheke hergestellte Arzneimittel die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen muss. Es ist nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Enthält das Arzneibuch entsprechende Regelungen, sind diese verbindlich anzuwenden. Zusätzlich verpflichtet § 7 ApBetrO den Apotheker zu einer Plausibilitätsprüfung der Rezeptur, um sicherzustellen, dass die hergestellte Zubereitung hinsichtlich Dosierung, Kompatibilität, Stabilität und galenischer Zweckmäßigkeit sachgerecht ist.

Bei der konkreten Prüfung der eingesetzten Stoffe differenziert § 11 ApBetrO danach, ob es sich um Arzneimittel oder um Ausgangsstoffe handelt.

  • Werden zur Herstellung eines Rezepturarzneimittels Arzneimittel eingesetzt, ist der Apotheker nach § 11 Abs. 3 ApBetrO lediglich verpflichtet, die Identität der eingesetzten Arzneimittel festzustellen. Eine weitergehende Prüfung auf Reinheit, Gehalt oder sonstige Qualitätsmerkmale ist in diesem Fall nicht erforderlich, da die Einhaltung der erforderlichen Qualitätsstandards bereits durch den Hersteller sichergestellt und behördlich überwacht wird.
  • Werden Rezepturarzneimittel hingegen aus Ausgangsstoffen hergestellt, unterliegt der Apotheker weitergehenden Prüfpflichten nach § 11 Abs. 2 ApBetrO. Danach muss der Apotheker jeden Ausgangsstoff vor seiner erstmaligen Verwendung prüfen, und zwar mindestens auf Identität. Darüber hinaus sind auch Reinheit, Gehalt und weitere Qualitätsmerkmale zu prüfen, sofern diese Prüfungen nicht bereits durch ein aussagekräftiges Prüfzeugnis des Herstellers oder Lieferanten abgedeckt sind. 

Die Identitätsprüfung muss in jedem Fall in der Apotheke selbst durchgeführt werden. Dabei sind die anerkannten pharmazeutischen Regeln anzuwenden, insbesondere die Vorgaben des Arzneibuchs. Die Ergebnisse der Prüfung müssen dokumentiert und durch die sachkundige Person der Apotheke freigezeichnet werden. Liegt ein geeignetes Herstellerprüfzeugnis vor, kann der Apotheker auf eigene weitergehende Analysen verzichten, sofern er sich von der Zuverlässigkeit des Lieferanten überzeugt hat.

Nach der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung, Prüfung und Lagerung von Ausgangsstoffen dürfen grundsätzlich nur GMP-konform hergestellte und geprüfte Ausgangsstoffe eingesetzt werden. Ist ein solches Produkt am Markt nicht verfügbar muss der Apotheker gemeinsam mit dem verordnenden Arzt eine dokumentierte Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen, bevor der Stoff verwendet wird.

Höhere Qualitätsstandards senken Risiken in der Rezepturherstellung

Apotheker sollten bei der Herstellung von Rezepturarzneimitteln nach Möglichkeit GMP-Teil-I-geprüfte Arzneimittel oder Ausgangsstoffe einsetzen. Diese erfüllen die höheren Qualitätsanforderungen für Fertigarzneimittel und reduzieren Prüf-, Dokumentations- und Haftungsrisiken erheblich. Werden hingegen nur GMP-Teil-II-geprüfte Ausgangsstoffe verwendet, sind eine erweiterte Prüfung, sorgfältige Dokumentation und eine Nutzen-Risiko-Abwägung gemeinsam mit dem verordnenden Arzt erforderlich. Die bevorzugte Verwendung von GMP-Teil-I-konformen Produkten entspricht damit sowohl den Vorgaben der ApBetrO als auch den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer und trägt wesentlich zur Patientensicherheit bei.

Der Beitrag Cannabisblüten: Ausgangsstoff oder bereits Arzneimittel? erschien zuerst auf CMS Blog.

Kartellrecht Kompakt #2 – Die Vertikal-GVO 

CMS Hasche Sigle Blog - 27.11.2025

In diesem Teil unserer Blogserie „Kartellrecht Kompakt – Kompaktwissen zu Antitrust, Competition & Trade“ erhalten Sie einen strukturierten Überblick über die Anwendungsvoraussetzungen der sog. Vertikal-GVO – dem „Herzstück“ des Vertriebskartellrechts.

Die kartellrechtliche Prüfung einer vertikalen Vereinbarung – also z.B. eines Vertriebs- oder einen Liefervertrags – führt in der Regel zwangsläufig zur Prüfung der sog. Vertikal-GVO, der Gruppenfreistellungsverordnung für vertikale Vereinbarungen und dem zentralen Regelwerk des Vertriebskartellrechts.

Recap: Freistellung vom Kartellverbot

Wie in unserem Beitrag Kartellrecht Kompakt #1 ausgeführt, können wettbewerbsbeschränkende und gegen das Kartellverbot verstoßende Vereinbarungen auch objektive Effizienzgewinne generieren, die die Wettbewerbsbeschränkung ausgleichen. Unter weiteren Voraussetzungen können die Vereinbarungen dann vom Kartellverbot „freigestellt“ sein, so dass sie (für den Zeitraum, in dem die Freistellungsvoraussetzungen vorliegen) nicht verboten und zulässig sind.

Eine Freistellung kann einmal im Wege der Gruppenfreistellung über sog. Gruppenfreistellungsverordnungen (GVOen) erfolgen oder im Wege der Einzelfreistellung unter den Voraussetzungen des Art. 101 Abs. 3 AEUV/§ 2 Abs. 1 GWB. In der Praxis prüft man zunächst die Voraussetzungen der GVOen, weil sie in ihren Voraussetzungen klarer (pauschaler – für eine „Gruppe von Vereinbarungen“) gefasst sind und in der Regel einfacher geprüft werden können als die Einzelfreistellung. Entgegen der gesetzlichen Systematik hat sich in der Praxis daher etabliert, im Regelfall zunächst die Voraussetzungen einer GVO zu prüfen.

Schirmfreistellung nach der Vertikal-GVO

Für vertikale Vereinbarungen greift im Regelfall die Vertikal-GVO. Sie führt zu einer sog. Schirmfreistellung, d.h. sie stellt – wie ein schützender „Regenschirm“ – sämtliche Arten vertikaler Wettbewerbsbeschränkungen frei. Wichtige Auslegungshilfe für die Vertikal-GVO und vertikale Vereinbarungen sind die sog. Vertikal-Leitlinien der Europäischen Kommission.

Vier Tatbestandsvoraussetzungen

Die Vertikal-GVO hat im Wesentlichen vier Tatbestandsvoraussetzungen:

  1. Eröffnung des Anwendungsbereichs
  2. Nicht-Überschreiten der doppelten Marktanteilsschwelle,
  3. Fehlen von Kernbeschränkungen, 
  4. Nicht-Vorliegen einer nichtfreigestellten Beschränkung.
Eröffnung des Anwendungsbereichs, Art. 2 Vertikal-GVO

Für die Anwendbarkeit der Vertikal-GVO muss eine vertikale Vereinbarung vorliegen, also eine Vereinbarung zwischen Unternehmen, die (i) für die Zwecke der Vereinbarung auf einer anderen Stufe der Produktions- oder Vertriebskette tätig sind (Hersteller-Großhändler, Großhändler-Einzelhändler…) und die (ii) die Bedingungen betrifft, zu denen die beteiligten Unternehmen Waren oder Dienstleistungen beziehen, verkaufen oder weiterverkaufen dürfen.

Typische Fallgruppen vertikaler Vereinbarungen

Typische Fallgruppen vertikaler Vereinbarungen sind:

  • Preis- und Konditionenbindungen,
  • Alleinbezug bzw. Gesamtbedarfsdeckung,
  • Wettbewerbsverbote (auch durch Mengenvorgaben),
  • Alleinvertriebsvereinbarungen (der Lieferant verpflichtet sich, die Vertragsprodukte zu Zwecken des Weiterverkaufs in einem bestimmten Gebiet oder an bestimmte Kunden nur an einen Händler zu verkaufen),
  • Alleinbelieferungsvereinbarungen (der Lieferant verpflichtet sich, die Vertragsprodukte nur an einen Abnehmer zu verkaufen),
  • Agenturvertrieb,
  • Selektiver Vertrieb,
  • Franchising, oder
  • Kopplungsbindungen.
Sonderfall Dualer Vertrieb (Dual Distribution)

Vereinbarungen zwischen (potenziellen) Wettbewerbern unterfallen grundsätzlich nicht der Vertikal-GVO. Es kann aber vorkommen, dass die beteiligten Unternehmen neben ihrer Vertikalbeziehung auch (potenzielle) Wettbewerber sind. Art. 2 Abs. 4 S. 2 Vertikal-GVO behandelt diese praktisch zunehmend relevanten Fälle des sog. Dualen Vertriebs (Dual Distribution). Nicht-wechselseitige Vertikalvereinbarungen zwischen Wettbewerbern fallen danach v.a dann in den Anwendungsbereich der Vertikal-GVO, wenn 

  • der Anbieter auf der vorgelagerten Stufe als Hersteller, Importeur oder Großhändler und zugleich auf der nachgelagerten Stufe als Importeur, Großhändler oder Einzelhändler von Waren, und
  • der Abnehmer dagegen auf nachgelagerter Stufe Importeur, Großhändler oder Einzelhändler ist, jedoch kein Wettbewerber auf der vorgelagerten Stufe.

Beispiel: Ein Hersteller ist zugleich Einzelhändler, vertreibt also seine Produkte auch selbst (etwa in eigenen Flagship-Stores) und gleichzeitig über unabhängige Händler. Es besteht folglich ein Wettbewerbsverhältnis auf Einzelhandelsebene – aber nicht auf der vorgelagerten Herstellungsebene. 

Zu beachten ist in Fällen des Dualen Vertriebs weiter, dass auch der Informationsaustausch zwischen Anbieter und Abnehmer nur unter zusätzlichen Voraussetzungen zulässig ist (Art. 2 Abs. 5 Vertikal-GVO).

Nicht-Überschreiten der doppelten Marktanteilsschwelle, Art. 3 Vertikal-GVO

Art. 3 Vertikal-GVO sieht eine doppelten Marktanteilsschwelle vor. Doppelt, weil sowohl Anbieter als auch Abnehmer jeweils unterhalb der Schwelle liegen müssen. So darf der Marktanteil des Anbieters auf dem Angebotsmarkt und der Marktanteil des Abnehmers auf dem Bezugsmarkt jeweils 30 % nicht überschreiten (Art. 3 Abs. 1 Vertikal-GVO). Ausgangspunkt jeder Marktanteilskalkulation (oder -schätzung) ist die Marktabgrenzung, also die mitunter komplexe Frage nach den jeweils relevanten sachlichen und räumlichen Märkten. 

Fehlen von Kernbeschränkungen, Art. 4 Vertikal-GVO

Die Vereinbarung darf keine sog. Kernbeschränkung (hardcore restriction) enthalten, die in Art. 4 Vertikal-GVO abschließend aufgezählt sind. Es gilt das Alles oder Nichts-Prinzip: Wenn die Vereinbarung eine Kernbeschränkung enthält, profitiert die Vereinbarung insgesamt nicht mehr von der Vertikal-GVO. Kernbeschränkungen sind grundsätzlich schwerwiegende Wettbewerbsbeschränkungen und bergen ein entsprechend erhöhtes Bußgeldrisiko.

Vertikale Preisbindung (RPM = Resale Price Maintenance)

Art. 4 lit. a) Vertikal-GVO verbietet die sog. vertikale Preisbindung (RPM = Resale Price Maintenance). Der Abnehmer muss in der Festsetzung seines Weiterverkaufspreis frei bleiben. Fest- oder Mindestpreise sind unzulässig, unverbindliche Preisempfehlungen und Höchstpreise zulässig – wenn sie sich nicht wegen Anreizen (Boni bei Einhaltung der UVP) oder Druck (Kündigung bei Nichteinhaltung der UVP) wie Fest- oder Mindestpreise auswirken.

Gebiets- und Kundengruppenbeschränkungen

Art. 4 lit. b)-d) Vertikal-GVO enthält Gebiets- und Kundengruppenbeschränkungen zulasten des Abnehmers, jeweils gesondert für die Vertriebssysteme Alleinvertrieb, Selektivvertrieb und freier Vertrieb. Je nach Vertriebssystem sind bestimmte Gebiets- und Kundengruppenbeschränkungen aber zulässig. Vereinfacht gesagt gilt im Grundsatz:

  • Der passive Vertrieb (= der Kunde spricht den Händler an) darf grundsätzlich nicht beschränkt werden, der aktive Vertrieb darf unter bestimmten Voraussetzungen, nämlich bei Einrichtung eines Alleinvertriebssystems oder bei einem Selbstvorbehalt des Gebiets oder der Kunden durch den Anbieter) beschränkt werden.
  • Ein sog. Sprunglieferungsverbot (kein direkter passiver wie aktiver Vertrieb an Endkunden durch Großhändler) ist zulässig.
  • Eine Standortklausel, also die Beschränkung des Niederlassungsorts des Abnehmers, ist zulässig.
  • Die dem selektiven Vertrieb inhärenten Kundenbeschränkungen sind zulässig, d.h. es darf der (passive wie aktive) Vertrieb an nicht-autorisierte Händler (Systemaußenseiter, Graumarkthändler) untersagt werden. Umgekehrt müssen in einem selektiven Vertriebssystem zudem Querlieferung zwischen den autorisierten Mitgliedern des Systems möglich bleiben. Indirekte Beschränkungen, wie Mindestbezugsmengen beim Hersteller, sind insoweit sorgfältig zu prüfen. Auch dürfen die autorisierten Einzelhändler des selektiven Vertriebssystems nicht im passiven wie aktiven Vertrieb an Endverbraucher beschränkt werden.
Beschränkung der wirksamen Nutzung des Internets

Art. 4 lit. e) Vertikal-GVO enthält eine besondere Gebiets- und Kundengruppenbeschränkung und verbietet die Beschränkung der wirksamen Nutzung des Internets. Anwendungsfälle können physische Verkaufsanforderungen (z.B. die Anwesenheit von Fachpersonal oder das Erfordernis eines face-to-face custom fitting der Ware), das Erfordernis einer Zustimmung des Internetvertriebs durch den Anbieter oder Beschränkungen bei der Kooperation mit Preisvergleichsdiensten oder Online-Suchmaschinen-Werbe-Service (z.B. Google Ads) sein.

Beschränkungen von Ersatzteillieferungen

Art. 4 lit. f) Vertikal-GVO ist die einzige Kernbeschränkung, die den Anbieter schützt, und betrifft Beschränkungen von Ersatzteillieferungen. 

Nicht-Vorliegen einer nichtfreigestellten Beschränkung, Art. 5 Vertikal-GVO

Die relevante Klausel der Vereinbarung darf schließlich keine sog. graue Klausel i.S.d. Art. 5 Vertikal-GVO sein. Hierbei geht es primär um Wettbewerbsverbote. Wettbewerbsverbot meint vereinfacht die (über Rabattanreize auch faktisch mögliche) Verpflichtung des Abnehmers, keine Wettbewerbsprodukte zu beziehen. 

Wettbewerbsverbote dürfen nicht für unbestimmte Dauer oder für eine Dauer von mehr als fünf Jahren gelten. Das bedeutet allerdings nur, dass der Abnehmer die Möglichkeit haben muss, den Anbieter nach fünf Jahren effektiv wechseln, also zum Ablauf der fünf Jahre kündigen zu können. 

Anders als bei den Kernbeschränkungen, gilt bei grauen Klauseln nicht das Alles oder Nichts-Prinzip. Vielmehr profitiert die Vereinbarung weiterhin von der Gruppenfreistellung, mit Ausnahme eben der Klausel, die nach Art. 5 Vertikal-GVO nicht freigestellt ist. 

In unserem CMS-Blog halten wir Sie in unserer Blog-Serie „Kartellrecht Kompakt“ fortlaufend mit aktuellen Beiträgen zu diesen Themen auf dem Laufenden. Sie können diese Blog-Serie über den RSS-Feed abonnieren und werden von uns über neue Beiträge benachrichtigt.

Der Beitrag Kartellrecht Kompakt #2 – Die Vertikal-GVO  erschien zuerst auf CMS Blog.