Der Bundestag hat am Mittwoch, 4. März 2026, über den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts“ (21/4297) beraten. Im Anschluss an die erste Lesung wurde der Gesetzentwurf dem Ausschuss für Recht und Verbraucherschutz zur weiteren Beratung überwiesen. Gesetzentwurf der Bundesregierung Erstmals seit 1989 soll das deutsche Produkthaftungsrecht umfassend reformiert werden, heißt es in dem Entwurf. Damit werde auch eine EU-Vorgabe umgesetzt, die das bisherige EU-Produkthaftungsrecht modernisieren solle und das Ziel habe, zum Funktionieren des Binnenmarktes beizutragen und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Verbraucher und andere natürliche Personen sicherzustellen. Im digitalen Zeitalter habe Software nicht nur im Rahmen der Steuerung anderer Produkte, sondern auch als eigenständiges Produkt erhebliche Bedeutung erlangt, schreibt die Bundesregierung. Sie werde daher zukünftig unabhängig von der Art ihrer Bereitstellung oder Nutzung in die Produkthaftung einbezogen. Damit gelte das Produkthaftungsrecht auch für die Haftung von Herstellern von Systemen künstlicher Intelligenz (KI-Systemen). Das neue Produkthaftungsrecht trage dem Umstand Rechnung, dass Hersteller häufig auch nach dem Inverkehrbringen noch Kontrolle über ihr Produkt ausüben, etwa durch Software-Updates oder durch die Anbindung an digitale Dienste, heißt es weiter. Damit seien sie auch noch zur Vermeidung von Fehlern in der Lage, „nach dem das Produkt den Herstellungsprozess verlassen hat, was zukünftig bei der Beurteilung der Fehlerhaftigkeit zu berücksichtigen sein wird“. Open-Source-Software, die außerhalb einer Geschäftstätigkeit entwickelt oder bereitgestellt wird, bleibe von der Produkthaftung ausgenommen. Regelungen zu „wesentlich veränderten Produkten“ Zur Anpassung an die Kreislaufwirtschaft soll das neue Produkthaftungsrecht laut Entwurf Regelungen zu Produkten enthalten, die nach ihrem Inverkehrbringen wesentlich verändert werden. Beispielsweise könnten durch „Upcycling“ Produkte so umgestaltet werden, „dass sie ein geändertes Risikoprofil erhalten und infolgedessen haftungsrechtlich als neue Produkte anzusehen sind“. In diesem Fall ist es aus Sicht der Bundesregierung sachgerecht, dass derjenige als Hersteller haftet, der das wesentlich veränderte Produkt in Verkehr bringt. Er könne sich von der Haftung befreien, wenn er nachweist, dass der Fehler, der die Rechtsgutsverletzung verursacht hat, mit einem Teil des Produkts zusammenhängt, der von der Änderung nicht betroffen ist. Weiter heißt es in der Vorlage, in Zeiten globaler Wertschöpfungsketten seien zunehmend Produkte auf dem Unionsmarkt erhältlich, deren Hersteller außerhalb der Europäischen Union ansässig sind. Daraus könnten sich für geschädigte Personen Schwierigkeiten bei der Durchsetzung ihrer Ansprüche ergeben. Deshalb sollen sie künftig neben dem Hersteller unter bestimmten Voraussetzungen auch weitere Akteure in Anspruch nehmen können, nämlich Importeure, Beauftragte des Herstellers, Fulfilment-Dienstleister, Lieferanten und bestimmte Anbieter von Online-Plattformen. Darüber hinaus enthält das neue Produkthaftungsrecht Regelungen über die Offenlegung von Beweismitteln und zur Beweislast, die Klägerinnen und Klägern die Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen erleichtern sollen und mit denen insbesondere auf die zunehmende Komplexität moderner Produkte reagiert werden soll. „Dabei müssen eine angemessene Balance der betroffenen Interessen und ein effektiver Schutz von Geschäftsgeheimnissen sichergestellt werden“, schreibt die Bundesregierung. (hau/04.03.2026)
Der Gesundheitsausschuss hat sich in einer öffentlichen Anhörung am Mittwoch, 4. März 2026, mit vier Anträgen der AfD (21/1567, 21/2717, 21/4284, 21/775) und einem Antrag der Grünen (21/3303) zur Arzneimittelversorgung befasst. Darin werden unter anderem Lieferengpässe bei Arzneimitteln, die Förderung der heimischen Produktion sowie Fragen der Preisfindung bei Arzneimitteln angesprochen. "Es braucht eine Änderung im rabattvertraglich geregelten Markt" Sebastian Schütze vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) wies darauf hin, dass Lieferengpässe Folge der „Preisstruktur im generischen Bereich“ seien. Bei Generika gebe es eine deutliche Marktverdichtung. „Wo wir früher noch 15 Anbieter hatten, sind es heute noch zwei oder drei“, sagte er. Fallen davon noch einzelne aus, könnten die anderen nicht einspringen. Ursächlich seien die Rabattverträge der Krankenkassen, sagte Schütze. Teilweise bekomme nur ein Anbieter den Zuschlag, weshalb die anderen „praktisch nicht mehr am Markt sind“. Mittel- und langfristig brauche es zur Behebung der Lieferengpässe eine deutliche Änderung im rabattvertraglich geregelten Markt, sagte der BPI-Vertreter und plädierte für verpflichtende Mehrfachausschreibungen, wo mindestens drei Partner den Zuschlag erhalten sollten ,von denen wiederum mindestens einer seine Produktion in Deutschland oder in Europa haben sollte und von denen mindestens zwei ihre Wirkstoffe bei unterschiedlichen Quellen einkaufen. Eine kurzfristige Maßnahme, so Schütze, sei die komplette Aussetzung von Rabattverträgen. "Gestaltungsmöglichkeiten bei Rabattverträgen so belassen" Markus Grunenberg vom GKV-Spitzenverband befand hingegen, dass Rabattverträge überhaupt erst dafür sorgen, „dass es Versorgungssicherheit gibt“. Die Hersteller, die zum Zuge kommen, wüssten, welche Verordnungsmengen nachgefragt werden, was die Planbarkeit erhöhe. Aus Sicht der gesetzlichen Krankenkassen sollten daher die Gestaltungsmöglichkeiten bei Rabattverträgen „bleiben, wie sie sind“. Sie seien schließlich ein Kostensteuerungsinstrument und generierten erheblich Einsparungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. Dass die Arzneimittelausgaben anhaltend steigen, habe damit zu tun, dass der Grundsatz „keine Mehrausgaben ohne einen Zusatznutzen“ in der Praxis durch eine Überschreitung der Preisobergrenze ausgehöhlt werde, befand Grunenberg. Erforderlich sei vor diesem Hintergrund eine Stärkung des AMNOG-Prinzips, wonach ein höherer Preis nur bei nachgewiesenem Zusatznutzen gerechtfertigt ist. "Preis stärker an den Nutzen koppeln" Einen hohen Anteil an den Ausgaben – im Verhältnis zur Anzahl ihrer Verschreibungen – hätten Orphan Drugs, also Medikamente gegen seltene Krankheiten, sagte Michael Hallek, Vorsitzender des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen und in der Pflege und zugleich Onkologe an der Universität zu Köln. Hier müsse der Preis stärker an den Nutzen gekoppelt werden. „Wir müssen diese Arzneimittel im Verlauf anschauen, um zu sehen, ob der tatsächliche Nutzen im Alltag so hoch ist, wie bei den initialen Preisverhandlungen ermittelt“, sagte er. Bei derartigen hochpreisigen Medikamenten brauche man ein lernendes System, um zu ermitteln, warum sie bei einigen Patienten sehr gut wirken, bei den meisten hingegen gar nicht. „Wir müssen ein Register aufbauen, in dem wir systematisch nachschauen, wem die Medikamente helfen.“ Das müsse dann zu Preismodifikationen führen. Hallek brachte aber auch Gesamtbudgets ins Spiel, „in Bereichen, in denen wir gar nicht vorankommen“. Stiegen die Ausgaben weiter so an, „werden wir Lohnnebenkostensteigerungen haben, die den Wirtschaftsstandort Deutschland komplett in die Knie zwingen“, warnte er. "Zuzahlungserhöhungen ein völlig untaugliches Instrument" Martin Danner, Bundesgeschäftsführer der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankung und ihren Angehörigen (BAG SELBSTHILFE), bewertet es als essenziell, dass die Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln in Deutschland nach Markteintritt weiterhin gewährleistet bleibt und keine vierte Hürde – wie in anderen europäischen Ländern – aufgebaut wird. Daher sei eine Preisbildung für innovative Arzneimittel zu befürworten, die strenge Vorgaben für die studienbasierten Nachweise zum Zusatznutzen der Präparate einfordert. Zuzahlungserhöhungen bewertete er als ein völlig untaugliches Instrument, da es die sozial Schwachen am meisten belaste. Wer auf ein verordnungspflichtiges Arzneimittel verzichten müsse, weil er in finanziellen Engpässen steckt, gehe damit gesundheitliche Risiken ein. Im Übrigen, so Danner, seien die Finanzprobleme der GKV über Zuzahlungen keineswegs zu lösen. "Register müssen müssen sich für wissenschaftliche Auswertung eignen" Mit Blick auf die Weiterentwicklung der Register nannte Josef Hecken, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), die dafür nötigen methodischen Voraussetzungen. Zum einen brauche es geplante, klar definierte Fragestellungen statt des Prinzips Zufall. Register dürften nicht nur Datensammlungen sein. Sie müssten methodisch so aufgebaut sein, „dass sie für die wissenschaftliche Auswertung geeignet sind“, sagte er. Entscheidend sei auch die Vergleichbarkeit der Patientengruppen. Versorgungsdaten seien in der Regel nicht randomisiert, so Hecken. Deshalb brauche es geeignete Methodiken, um Verzerrungen zu reduzieren und valide Vergleiche zu ermöglichen. Außerdem seien standardisierte hochwertige Datenstrukturen notwendig. "Vorbildhaft für eine nutzenbasierte Preisfindung" Sven Prietzel vom Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) nannte das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) „vorbildhaft für eine nutzenbasierte Preisfindung“. Statt der ursprünglich geplanten zwei Milliarden Euro an Einsparungen sei man 2025 bei zwölf Milliarden Euro gelegen. „Zusammen mit anderen Abschlägen sind wir bei einem Sparbeitrag der Pharmaindustrie in Höhe von 29 Milliarden Euro“, sagte er. Auch die Ursprungsidee des AMNOG, „die Spreu vom Weizen zu trennen“, werde in weiten Teilen aufrechterhalten. Gearbeitet werden müsse daran, den medizinischen Fortschritt adäquat abzubilden. Es gebe immer öfter die Möglichkeit für personalisierte Therapien. Das führe aber zu Problemen bei der Nutzenbewertung, „da die Evidenzgenerierung dem nicht mehr folgt“. (hau/05.03.2026)